全程管理、新药研发：提升乳腺癌长期生存率

对广大女性朋友而言，乳腺癌是一个令人胆战心惊的名词。近年来，我国乳腺癌的发病率逐年上升，在上海、北京这种大城市，乳腺癌的发病更是高居女性癌症榜首。乳腺癌可以被早期发现吗？乳腺癌该怎么治疗？新药研发方面有哪些进展？听听专家的说法。

　　专家简介

　　殷咏梅　　南京医科大学第一临床医学院副院长，江苏省人民医院妇幼分院副院长，主任医师，博士生导师，CSCO常务理事、乳腺癌专家委员会副主任委员、患者教育专委会候任主委，中国抗癌协会乳腺专业委员会（CBCS）常委，中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员、肿瘤药物临床研究专业委员会常委。特需门诊：周四（东方医院南院）

郭晔　同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任，中国临床肿瘤学会副秘书长、头颈肿瘤专业委员会主委、甲状腺癌专业委员会副主委、淋巴瘤联盟常委，中国抗癌协会肿瘤化疗专业委员会青委会副主委，中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会、甲状腺癌专业委员会、鼻咽癌专业委员会、血液肿瘤专业委员会、淋巴瘤专业委员会委员，上海市抗癌协会淋巴瘤专业委员会秘书长、头颈肿瘤专业委员会副主委。

　　李群　同济大学附属东方医院肿瘤内科副主任医师，副教授，硕士研究生导师，美国斯坦福大学医学院博士后，CSCO乳腺癌(BC)专家委员会委员，CSCO转化医学委员会委员，中国抗癌协会临床化疗青年委员会委员，上海市医学会肿瘤专业委员会青年委员，美国临床肿瘤学会（ASCO）会员，美国癌症研究协会（AACR）会员。

大众医学：我国乳腺癌的发病率和发病趋势如何？

殷咏梅教授：乳腺癌位居女性癌症发病率首位。我国乳腺癌发病率呈逐年上升趋势，每年新发乳腺癌患者28万左右。尤其是在经济比较发达的区域，如北京、上海、广州等，乳腺癌发病率较高。不过，这些地区虽然乳腺癌的发病率相对较高，但死亡率却相对较低。以上海为例，乳腺癌患者的五年生存率可以达到90%左右，与欧美发达国家接近。上海的乳腺癌患者之所以有这么好的治疗效果，主要基于早发现、早诊断、规范治疗，以及随访、患者教育等方面的全程管理做得好。    

大众医学：临床上，患者是通过哪些途径来发现乳腺肿块的？ 

殷咏梅教授：在我遇到的患者当中，通过体检筛查发现的患者可能还是少数，更多的是自己摸到乳房内有无痛、质地比较硬的、不可以被推动的肿块，去医院就诊后经过检查被确诊的。这也提示广大女性朋友们，应当定期进行乳房自检。检查时间最好在月经结束后的7～10天内，因为这个时候乳房比较松驰，更容易摸到肿块。

大众医学：我国早期乳腺癌患者的比例高吗？

殷咏梅教授：近年来，随着科普宣传的不断加强，女性朋友对自己健康的关注度也越来越高，早期乳腺癌的比例有所提高，但是与欧美国家相比，还有一定的差距。值得注意的是，有些女性朋友在摸到肿块以后，误以为通过推拿、按摩、针灸、拔火罐等方法能够让肿块消散。殊不知，有些患者正因为如此而延误了早期治疗时机，甚至导致肿瘤扩散，非常可惜。因此，一旦摸到乳房内有肿块，一定要去医院就诊，由专科医生来判断肿块的性质。

大众医学：要提高乳腺癌的生存率，全程管理非常重要，在术后康复、心理关怀方面，我们国家做得怎么样？

殷咏梅教授：应该说，我国在乳腺癌术后康复方面仍有很大的提升空间。由于患者教育还不够，以至于部分患者在治疗结束后疏于管理，没有做到定期随访。实际上，乳腺癌与其他肿瘤不太一样，患者可能会长期存活。部分患者可能在术后5年，甚至10年出现复发和转移。若患者没有做到每年定期随访，就无法及时发现问题。

大众医学：近一二十年来，乳腺癌的疗效有了很大进步，乳腺癌的新药研究也取得了很大进展，请您谈谈这方面的问题？

郭晔教授：随着对乳腺癌分子分型的进一步理解，我们开始认识到，乳腺癌实际上是一类疾病，而不是一个单一的疾病，它有很多的不同的亚型。对于不同亚型的乳腺癌患者而言，需要完全个体化的治疗。近年来，免疫治疗联合白蛋白紫杉醇治疗“三阴性乳腺癌”取得成功，使既往认为预后非常差的三阴性乳腺癌患者看到了曙光。此外，还有一些新药，包括化疗药、靶向药等，也都在国内外紧锣密鼓地开展临床实验。东方医院新药Ⅰ期临床试验中心“始达东方”实际运作刚满两年，但中心这两年承接的新药临床试验的数目在国内位居前列。乳腺腺癌是一个很常见的疾病，所以我们也希望能够在乳腺癌的新药研究当中获得一个很大的突破。虽然说我们一期新药大部分都是不限瘤种的，也就是说我们主要的目的是为了找到一个合适的安全剂量。但是近年来我们的新药研究越来越把一些不同肿瘤的疗效的结果作为主要的终点。我们现在的一期中心也有好几个针对乳腺癌的药物。

大众医学：什么是新药Ⅰ期临床试验，如何保证受试者安全？

郭晔教授：新药Ⅰ期临床试验是非常重要的，因为它决定了一个药物在临床前的状态，能不能用在患者身上。它的疗效是不是可以接受？安全性是否可靠？能不能成药？怎么用？是口服药还是静脉？给药频率是怎样的？这些都需要通过Ⅰ期临床试验进行研究。

一般而言，我们会尽力保证参加药物临床试验患者的安全。首先，我们有比较专业的团队，在患者资质审核方面非常严格；其次，一种药物要用到人体上，它其实已经通过了很多药理、毒理、细胞水平和动物水平的安全性测试，且拿到了国家药监局的临床批件；第三，我们会仔细查看它的临床前数据，决定用药的起始剂量、适用人群、是否存在特殊毒性、是否需要排除有合并疾病的患者等，以确保安全。

大众医学：请问化疗在乳腺癌的治疗当中是处于一个什么样的地位？化疗的优势和不足主要体现在哪里？

李群教授：乳腺癌的治疗手段非常多，内分泌治疗经久不衰，靶向治疗发展得非常快，免疫治疗异军突起。对于晚期乳腺癌患者而言，化疗仍是治疗的基础。比如，对于激素阳性的晚期乳腺癌，虽然以内分泌治疗为先，也有内分泌治疗联合靶向治疗，但部分患者仍然要考虑化疗。比如her-2阳性的乳腺癌，虽然强调抗her-2治疗，但是几乎所有的临床研究，包括新辅助化疗、姑息治疗，都是建立在化疗联用抗her-2治疗基础上的。对于三阴性乳腺癌，化疗更是“当仁不让”。即使现在有免疫治疗，但其仍然是建立在与化疗联用的基础上，化疗可以提高免疫治疗的敏感性，可以使冷肿瘤变成热肿瘤等。对于早期乳腺癌而言，辅助化疗也是综合治疗的重要一环。    

化疗的不足之处主要体现在副作用方面，如恶心、呕吐、掉发、闭经等，令患者望而生畏。其实，患者不用特别恐惧。以脱发为例，乳腺癌常用的化疗药阿霉素是一种抗肿瘤的抗生素，抗瘤谱比较广，对多种肿瘤均有作用，对各种生长周期的肿瘤细胞都有杀伤作用，但是在杀灭肿瘤细胞的同时，它对快速增殖的细胞也有同等的杀伤作用，如头皮的毛囊细胞等。因此，化疗过程中出现脱发的现象，说明患者对此类化疗药比较敏感，也就意味着化疗药正在杀伤肿瘤细胞。而且，化疗药物对于脱发的影响并不是永久的，治疗结束以后，头发很快就可以重新长出来。

对于化疗带来的骨髓抑制、心脏毒性等副作用，只要及时对症处理，密切注意用药剂量，就能确保安全。

 大众医学：在化疗药的选择上，有很多人认为原研药效果更好一些，仿制药效果不是很好。应该怎样去理解这个问题？

 李群教授：原研药主要是指的是原创性的新药，是由有药品专利权的企业生产的，仿制药是非原创性的，是对原创药的主要成分进行复制，生产企业主对药物没有专利权。它们的主要区别体现在三个方面：一是临床试验的过程，原研药需要精力漫长的4期临床试验过程，大概需要十余年，涉及的患者非常多的，能全面地考察一种新药的有效性和安全性，而仿制药进行的是规模比较小的生物等效性的临床实验，考查它与对应的原研药吸收速度和程度的差异；二是从生产工艺上来讲，不同品牌的药物，虽然有效成分是相同的，但是生产工艺可能不太一样，药物的吸收和稳定性也有差异；三是辅料和杂质方面有区别，产生的副作用可能是有些区别。 以乳腺癌常用化疗药白蛋白紫杉醇来讲，普通紫杉醇是不溶于水的，主要依靠聚氧乙烯蓖麻油来溶解，故20％～40%的患者在注射了普通紫杉醇后会出现过敏反应。为预防过敏反应，患者在治疗前要用激素等药物进行预处理。而白蛋白紫杉醇是用纳米粒子包裹的，是溶于水的，不需要用聚氧乙烯蓖麻油来溶解，一般不会发生过敏反应。有研究数据显示，常规紫杉醇治疗缓解率为19%，而白蛋白紫杉醇可以提高到33%。

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